Узнайте предварительную стоимость сертификации за 2 минуты
Ответить на 4 вопроса и узнать цену Узнать цену
Работаем по всей России
Часы работы: Пн-Пт, 09:00-18:00
info@st-sertifikaciya.ru
Он-лайн заявка
8 800 600-77-49
Обратный звонок

Регистрация медицинских изделий в Кемерово

  • Собственная лаборатория для проведения испытаний
  • Штат экспертов с опытом более 10 лет!
Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Согласно действующему законодательству, используемые в медицинских целях изделия должны проходить процедуру проверки в государственном органе. Предъявляемые к техническим и программным средствам требования отражены в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Порядок прохождения процедуры устанавливается нормативными актами Росздравнадзора. Региональные отделения данного органа также осуществляют прием документов на регистрацию и организуют проведение экспертизы.

Какие изделия подлежат регистрации

К медизделиям, подлежащим госрегистрации относится медицинская техника, программное обеспечение, инструменты,  расходные материалы, мебель, одежда соответствующего назначения и другие изделия, применяемые в медицинских целях. Прохождение процедуры обязательно как для товаров российского производства, так и для зарубежных.

Требования, предъявляемые к медицинским изделиям

Согласно закону все применяемые в России в сфере медицины товары должны быть качественными и безопасными, а также эффективными. Последнее требование не предполагает проведение экспертизы для выявления относительной эффективности изделий. Его цель – предотвращение мошенничества и шарлатанства. Для исполнения этой нормы закона эксперты проводят оценку полезности, чтобы не допустить на российский рынок различных средств, которые не могут принести пользы больным.

Подтверждение того, что используемого оборудование, программное обеспечение, инструменты или материалы соответствуют нормам российского законодательства, полезны и безопасны, является регистрационное удостоверение (РУ). Данный документ должен быть у производителей, импортеров, продавцов и медучреждений.

Сроки и порядок получения РУ

Согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор должен провести все необходимые для выдачи удостоверения действия в течение 50 рабочих дней. Отсчет срока начинается с момента вынесения решения о  начале процедуры госрегистрации. В указанный период не входит подготовка к процедуре, а также клинические испытания.

Интервал времени, требуемый на подготовку и тестирование, зависит от квалификации специалистов, которые готовят пакет документов и вида самого изделия. Специалисты, которые профессионально занимаются получением РУ на медицинские изделия, сделают эту работу много быстрее, чем просто компетентные юристы, которые не знают многих практических аспектов функционирования подразделений Росздравнадзора.    

Как правило, полная процедура регистрации (от первого шага к получению оформлению разрешения на импорт/продажу или использование медизделий до получения РУ на руки) обычно занимает 6 мес., если изделие относится к 1 классу опасности. 8-10 мес., если изделие относится ко 2а и 2б классам. На оформление документа для 3 класса обычно требуется год.  

На практике очень многое зависит от самого изделий (сколько времени требуется на проведение тестирования) и выбранной схемы регистрации.

Срок действия РУ

Согласно постановлению 1416 срок регистрационного удостоверения не ограничивается. Т.е. все выдаваемые Росздравнадзором документы действуют бессрочно. Указанная норма была введена в 2012 году и действует до настоящего времени (2022 год).

Стадии регистрационного производства

Правила  регистрации медизделий отражены в постановлении правительства 1416. Указанный документ регулярно пересматривается, уточняется и дополняется. Уследить за изменением требований сложно, соответствовать им, если в процессе подготовки изделия к испытаниям произошли изменения, тоже. Чем дольше длится согласование пакета документов, тем выше риск столкнуться с нововведениями, которые потребуют начинать всю процедура с начала.

Согласно правилам, установленным ПП 1416, и другим нормативным актам РФ, процедура регистрации зависит от того, требуется оформить РУ на изделие российского производства или импортного. При этом на начальном этапе на все виды материальных и нематериальных ценностей должен быть составлен проект регистрационного досье.

Правила регистрации медицинских изделий импортного производства обязывают сначала получить разрешение на ввоз товара в страну и только затем переходить к испытаниям (техническим, токсикологическим и клиническим).  После прохождения тестов формируется окончательный вариант досье, что позволяет подать пакет документов в Росздравнадзор.

Если сотрудники ведомства не выявят формальных недостатков в представленном пакете, в течение 50 дней будет вынесено решение о внесении изделия в реестр (в случае положительного решения). Если в представленном пакете будут обнаружены недостающие бумаги, он будет возвращен на доработку для устранения замечаний. После исправления недостатков процедура рассмотрения (с сохранением установленных в законе сроков) будет возобновлена.

Производство и/или продажа изделий без регистрационного удостоверения РУ

Ответственность за эксплуатацию изделий медицинского назначения без получения регистрационного удостоверения закреплена в Уголовном Кодексе РФ. Виновные, в случае если вина будет доказана следствием и подтверждена судом, будут лишены свободы на срок до 8 лет с дополнительным взиманием штрафа в размере до 3 млн. руб.

Предприятия, использующие, продающие или экспортирующие такие изделия по закону должны быть оштрафованы на сумму до 5 млн. руб. с параллельным приостановлением деятельности на срок до 3 мес. (90 суток). Мера ответственности за нарушение закона об основах здравоохранения отражена в ст. 235 УК.

Другие услуги

Медицинских изделий Кемерово Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
от 15 000 руб
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Технические условия
Стандарт организации СТО
Руководство по эксплуатации
Паспорт изделия
Испытание стеллажей
Обоснование безопасности
Паспорт MSDS
Медицинских изделий Кемерово Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка и сертификация системы ХАССП
от 15 000 руб
Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка ХАССП
Внедрение ХАССП
Сертификация ГОСТ Р 51705.1-2001
Сертификация ИСО 22000
Производственный контроль
Медицинских изделий Кемерово Добровольная сертификация
Добровольная сертификация
от 15 000 руб
Добровольная сертификация
Добровольный сертификат ГОСТ Р
Сертификат на услуги
Экологический сертификат
Органический сертификат

Наши специалисты

Анатолий Маринин

Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.

Линара Адигамова

Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий

Максим Вагин

Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации

Алина Савельева

Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок

Выполненные работы

Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
Медицинских изделий Кемерово Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
О проекте

Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.

По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.

Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.

Что сертифицировали
Медицинских изделий Кемерово

Оборудования для пожаротушения IFEX.

Кто вёл проект
Медицинских изделий Кемерово Николаев Никита - Генеральный директор

Николаев Никита

Руководитель отдела продаж

Рассчитать стоимость оформления документации

Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Наши офисы расположены по всей России

Москва
8 800 600-38-02
Новосибирск
8 800 600-38-02
Ростов на Дону
8 800 600-38-02
Екатеринбург
8 800 600-38-02
Скачайте бесплатно инструкцию

«Как правильно выбрать подрядчика для оформления сертификата»


Куда вам прислать материалы?

Введите свой номер телефона для получения консультации
Ваш телефон *
Получить инструкцию
Помощь в оформлении сертификатов на товары и услуги для бизнеса
Подберите сертификат за 2 минуты, узнайте его цену и срок изготовления
Осталось ответить на , чтобы узнать цену
Вопрос из
1
Знаете ли Вы, какой тип разрешительной документации Вам необходим?
2
Чем занимается ваша компания?
3
На какой срок вы хотите оформить сертификат?
4
Как срочно вам нужна документация?
Татьяна Меликсетова
Менеджер

Мы с радостью ответим на ваши вопросы и поможем с выбором. Оставьте заявку на консультацию, я перезвоню в ближайшее время!

На консультации, вы получите ответы на вопросы:

  • Какая сертификация необходима для вашей продукции или услуги
  • Какие документы нужно собрать
  • Сколько это займёт времени и какая будет стоимость

Менеджер уже получил результаты теста, готов ответить на все вопросы и озвучить стоимость сертификата


Как Вам удобнее получить результат?

Введите свой номер телефона для получения консультации
Ваш телефон *
Получить консультацию
и расчет стоимости